各市、縣（市、區(qū)）應急管理局：
現將《浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法（試行）》印發(fā)給你們，請結合本地實際，認真貫徹落實。
浙江省應急管理廳
2023年9月22日
浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法（試行）
為推動我省化工醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新，規(guī)范化工醫(yī)藥試驗基地、試驗項目的安全管理，根據國家有關法律、法規(guī)和規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
一、基本規(guī)定
（一）本辦法適用于浙江省化工醫(yī)藥試驗基地及試驗項目的安全管理，不適用于實驗室研究和不涉及化學反應、危險化學品溶劑回收的試驗項目以及工業(yè)化生產項目。
（二）本辦法所稱化工醫(yī)藥小試是指化工、醫(yī)藥新產品、新工藝、新技術在實驗室探試基礎上，以完成產品的結構設計和概念設計為目的的科研試驗活動；化工醫(yī)藥中試是指在小試成功后、工業(yè)化生產前，為驗證工藝的可行性、穩(wěn)定性、安全性和先進性，探索解決工業(yè)化規(guī)模生產關鍵技術而進行的科學研究活動；化工醫(yī)藥工業(yè)化試驗是指針對大規(guī)模生產特點或工藝特別復雜的情形，為進一步探索工藝條件的穩(wěn)定性，在中試的基礎上作進一步放大，以模擬工業(yè)化生產所進行的工藝、裝備等研究活動。
（三）本辦法所稱化工醫(yī)藥試驗基地（以下簡稱試驗基地）是指為開展化工、醫(yī)藥中試、工業(yè)化試驗項目提供場地和條件，進行一定規(guī)模驗證性生產的科研性生產組織場所。
（四）本辦法所稱化工醫(yī)藥試驗項目（以下簡稱：試驗項目”）是指為開展化工、醫(yī)藥中試或工業(yè)化試驗而建設的完整的工藝過程裝置，包括必要的建構筑物、工藝操作單元、水電氣分配系統(tǒng)、自動控制和安全連鎖系統(tǒng)、環(huán)保治理等設施。
（五）試驗基地、試驗項目建設應當遵循符合產業(yè)發(fā)展需求、技術先進、風險可控、資源要素合理利用的原則。
二、試驗基地管理
（六）試驗基地原則上需在經認定的安全風險等級為一般風險或較低風險的化工園區(qū)內建設，符合化工園區(qū)發(fā)展規(guī)劃。各地按照合理布局、總量控制的原則，支持基礎設施條件好、管理水平較高的化工園區(qū)建設試驗基地。
（七）試驗基地應當由獨立法人單位實施建設、負責運行管理，并根據規(guī)模配備安全生產管理機構和專職安全管理人員。
（八）試驗基地及試驗建設項目應當依法按照固定資產投資項目的管理規(guī)定辦理有關報建審批手續(xù)。涉及建設永久性建構筑物的，應當按照規(guī)定辦理規(guī)劃許可、施工許可、消防審查及工程竣工驗收等手續(xù)。
（九）試驗基地內不得建設工業(yè)化生產項目和工業(yè)化生產裝置。
（十）試驗基地內生產廠房（場地）、儲存設施、公用水電氣設施、生產控制中心、檢驗檢測、應急處置等公共基礎設施應當符合國家法律法規(guī)和標準要求，且滿足基地內試驗項目需要。
三、試驗項目管理
（十一）試驗項目試驗的產品、技術應符合產業(yè)政策和國家石化化工行業(yè)高質量發(fā)展方向，鼓勵支持戰(zhàn)略性新興產業(yè)和“卡脖子”產品技術的試驗研究。試驗裝置禁止采用淘汰的工藝、裝備和禁用物料。
（十二）化工園區(qū)或化工重點監(jiān)控點內的化工、醫(yī)藥企業(yè)可在內部建設試驗項目。試驗裝置應在獨立區(qū)域單獨設置，不得與在役生產裝置在同一建構筑物內，不同試驗裝置應處于獨立的防火分區(qū)內，并滿足防火防爆等安全要求。
（十三）試驗項目所在單位主要負責人對本單位試驗項目的全過程安全管理負第一責任，依法履行安全生產管理職責。試驗基地和試驗單位應當建立健全安全生產責任制，制訂試驗裝置的安全管理制度、從業(yè)人員教育和培訓制度、特種設備和設施安全管理制度、化學品管理制度等保障安全運行的規(guī)章制度。
（十四）項目的開發(fā)應嚴格遵循科研項目從小試到中試的程序，必要時進行工業(yè)化試驗。中試單位在中試項目實施前應做好該項目的小試研發(fā)技術總結報告。鼓勵試驗項目采用連續(xù)工藝、微量集成工藝等技術。
（十五）試驗基地、化工園區(qū)或化工重點監(jiān)控點內的化工企業(yè)建設的試驗項目，須按照有關規(guī)定辦理核準（備案）等手續(xù)。
（十六）精細化工中試項目應當在安全評價之前進行反應安全風險評估，涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、過氧化工藝的精細化工生產裝置應完成有關產品生產工藝全流程反應安全風險評估，工藝設計及安全設施設計應結合反應安全風險評估結果。涉及化學反應的精細化工試驗項目，應配備相關技術人員和設備，確保具備與試驗項目相匹配的反應安全風險評估能力。
（十七）試驗單位應委托有資質單位開展安全評價和安全設施設計，并組織總圖、工藝、設備、電氣儀表、安全等方面不少于5名具有高級職稱的專家對安全評價報告和安全設施設計專篇進行評審論證。試驗項目實施前，安評報告、安全設施設計專篇及評審論證結果和整改落實情況應保證完整，以備監(jiān)管部門檢查。
（十八）試驗項目開工建設前，應由有資質單位開展包含初步（基礎）設計、施工圖（詳細）設計在內的完整設計；涉及危險化工工藝、重點監(jiān)管危險化學品的試驗項目，應由具有綜合甲級資質或者化工石化醫(yī)藥專業(yè)甲級設計資質的化工石化設計單位設計。
（十九）涉及“兩重點一重大”的試驗項目，應采用遠程控制技術和自動化技術，并嚴格控制現場操作人員的數量。DCS控制室、辦公室、休息室、外操室、巡檢室不得布置在裝置區(qū)內。試驗裝置涉及硝化、氯化、氟化、重氮化、過氧化化工工藝裝置的上下游配套裝置應采用自動化控制。
（二十）試驗裝置與在役生產系統(tǒng)、裝置相關聯的，須有緊急切斷、隔離等措施，確保在試驗裝置異常情況下，不影響關聯的在役裝置安全。
（二十一）試驗項目負責人和主管生產、設備、技術、安全的負責人及安全生產管理人員必須具備化學、化工或安全相關專業(yè)本科及以上學歷或化工類中級及以上職稱；試驗裝置操作人員必須具備高中及以上學歷或化工類中等及以上職業(yè)教育水平，涉及爆炸性危險化學品的試驗裝置操作人員必須具備化工類大專及以上學歷；涉及從事危險化工工藝過程操作及化工自動化控制儀表安裝、維修、維護的作業(yè)人員應當取得相應特種作業(yè)操作證。試驗項目應配備項目專職安全管理人員。
（二十二）單位間合作開發(fā)的試驗項目，應當簽訂合作協議，明確安全生產責任單位及各方安全職責，經合作各方單位負責人簽字。
四、試驗項目運行
（二十三）試驗單位應當制定詳細的試驗方案，并組織工藝、設備、電儀和安全等相關專家進行方案審查，經主要負責人批準后實施。試驗過程必須嚴格按照試驗方案進行。試驗單位應加強工藝變更管理，嚴格落實變更審批流程。如有主要技術、工藝路線、產品方案或者裝置規(guī)模發(fā)生重大改變，試驗單位應重新進行安全評價和安全設施設計，并重新組織專家進行評審論證。
（二十四）試驗項目實施前，試驗單位應當編制工藝技術規(guī)程、安全技術規(guī)程、分析操作規(guī)程、設備檢修規(guī)程、崗位操作法和事故應急預案，并經單位主要負責人批準后實施。相關規(guī)程、操作法和預案要根據試驗過程產生的新變化及時修訂完善，經重新批準后實施。
（二十五）試驗裝置投入運行前，試驗單位應組織工藝、設備、電儀和安全等相關專家對生產條件進行檢查確認，并留有完整的記錄和檔案，不具備生產條件或存在重大事故隱患的不得投入使用。按規(guī)定需要履行有關手續(xù)的，從其規(guī)定。
（二十六）試驗項目在運行前應當配備滿足需要的安全應急設施、設備和物資，建立完善事故應急處置和救援保障機制。
（二十七）試驗活動開展前，試驗單位必須組織參與試驗的所有人員進行專項教育培訓，經考核合格后方可上崗操作。參加試驗的人員應當全面、準確掌握相關規(guī)程、操作法和預案，試驗過程中可能的危險有害因素、個體防護措施以及異常情況下的應急處置措施。
（二十八）試驗裝置首次投料直至穩(wěn)定運行期間，項目負責人、技術負責人和項目專職安全管理人員不得擅離崗位。遇有異常情況，應及時分析后果并采取相應的措施，確認安全后方可繼續(xù)試驗。
（二十九）試驗項目研究結束后，試驗單位在對試驗情況進行全面分析的基礎上，編寫總結報告，報告應包括但不限于工藝條件、生產流程、設備結構、放大效應、控制方法、物料平衡、能量平衡、材質選擇、安全技術等情況。
（三十）試驗項目運行期滿、停止運行的，相關生產設施予以拆除或清空物料后封存停用。利用原有設備、設施資源進行改造開展新的試驗項目的，應當按本辦法規(guī)定重新落實相關要求。
（三十一）試驗單位應對試驗過程中的相關資料、文件加強管理。試驗方案、反應安全風險評估報告、專家評審意見、試驗總結報告、相關規(guī)程預案、評價報告、安全設施設計報告、初步（基礎）設計、施工圖（詳細）設計等資料應保證完整，以備監(jiān)管部門檢查。
五、監(jiān)督管理
（三十二）應急管理部門和化工園區(qū)安全管理機構要加強對試驗基地和試驗項目的安全監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現的事故隱患，應當責令立即排除，對發(fā)現的違法違規(guī)行為，依法進行查處。
（三十三）試驗項目實施前，市級應急管理部門對工業(yè)化試驗項目、縣級應急管理部門對中試試驗項目的安評報告、安全設施設計專篇及評審論證結果和整改落實情況進行檢查。單個試驗項目原則上自建成投入運行周期不超過2年，確需延長的，經市、縣兩級應急管理部門檢查確認后，可延續(xù)不超過1年。
（三十四）試驗裝置擬轉化為生產裝置的，應嚴格按照《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定辦理安全手續(xù)。產品（包括中間產品、副產品）屬于危險化學品的，按規(guī)定申請辦理危險化學品安全生產許可證。使用危險化學品達到國家規(guī)定品種數量的，按規(guī)定申請辦理危險化學品安全使用許可證。
六、其他規(guī)定
（三十五）與本辦法相關的工程質量、職業(yè)衛(wèi)生、消防安全、環(huán)境保護、能源管理、特種設備及危險化學品安全管理等，按現行的法律法規(guī)、標準和規(guī)范執(zhí)行。
（三十六）各設區(qū)市可以按照本辦法的規(guī)定，制訂具體實施細則。
本辦法自2023年11月1日起施行。
